Solicitamos a atenção de todos para o desabastecimento total do medicamento Ranitidina em todas as apresentações. A Vigilância Sanitária publicou resolução em novembro de 2019, comunicando o bloqueio da importação do princípio ativo. Ainda não há informações sobre a normalização.

Agradecemos a atenção de todos e compartilhamos o conteúdo da resolução a seguir.
Atenciosamente,
Hospital viValle.

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/11/2019 | Edição: 222 | Seção: 1 | Página: 36

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.210, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd. - Cadastro único: B.0230

Produto - Apresentação (Lote): INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (LOTES A PARTIR DE 30/10/2019);

Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico

Expediente nº: 2665572/19-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando a impossibilidade de receber a inspeção sanitária de rotina conforme previsto no Art. 46 da RDC 39/2013, Ltd. na empresa Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co. localizado no endereço Nº. 188 Fukang Road, Xiqing District, Tianjin - 300 381, República Popular da China;

.........................................

2. Empresa: ORCHEV PHARMA PRIVATE LIMITED - Cadastro Único: B.0422

Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA ();

Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico

Expediente nº: 3117885/19-5

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade em razão da presença da impureza NDMA, para o insumo Cloridrato de Ranitidina, fabricado pela empresa ORCHEV PHARMA PRIVATE. LTD., localizada no Endereço SHAPAR INDUSTRIAL AREA, RAJKOT - GONDAL HIGHWAY, N. H. NO. 8B, VILLAGE VERAVAL, DISTRICT RAJKOT, GUJARAT - 360 024, Índia.